藥典用水標(biāo)準(zhǔn)純水設(shè)備

一、藥典純化水設(shè)備介紹

純化水設(shè)備核心技術(shù)采用單級(jí)或雙級(jí)反滲透、EDI等工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高品質(zhì)純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院以及實(shí)驗(yàn)室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求，整個(gè)系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。

生物制藥純化水系統(tǒng)：制藥工業(yè)所用的純化水又稱去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透、EDI等方法，且以城市自來(lái)水或地表水為原水制備出來(lái)的不含有任何添加物的一種工藝用水。國(guó)家對(duì)制藥行業(yè)的用水要求十分嚴(yán)格，所以制藥行業(yè)用純化水設(shè)備的產(chǎn)水需要符合《中國(guó)藥典》(2015年版)，水處理純化水系統(tǒng)遵循GMP要求設(shè)計(jì)制造，根據(jù)源水水質(zhì)設(shè)計(jì)純化水工藝，同時(shí)為客戶提供完整的GMP系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，系統(tǒng)采用自動(dòng)控制方式，穩(wěn)定可靠、精致美觀，是醫(yī)藥生產(chǎn)及制藥行業(yè)純化水設(shè)備。水處理所生產(chǎn)的設(shè)備經(jīng)過(guò)廠家專業(yè)的設(shè)計(jì)生產(chǎn)可以長(zhǎng)期穩(wěn)定的提供純化水，可滿足藥廠、醫(yī)院純化水制取、輸液制取的要求。水處理純化水系統(tǒng)可用于科研、醫(yī)藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、生化制品用水、科研無(wú)菌水、口服液用水、消毒室、醫(yī)院供應(yīng)室的供水等。

二、水處理制藥純化水設(shè)備服務(wù)內(nèi)容：

包括設(shè)備工藝設(shè)計(jì)、系統(tǒng)制造、安裝、現(xiàn)場(chǎng)安裝、系統(tǒng)試裝調(diào)整、設(shè)備保修、及售后服務(wù)等

三、純化水設(shè)備設(shè)計(jì)參考標(biāo)準(zhǔn)：

1、建設(shè)方提供的相關(guān)技術(shù)資料，技術(shù)說(shuō)明，及基本技術(shù)要求；

2、國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范、施工及驗(yàn)收規(guī)范、質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；

3、反滲透系統(tǒng)設(shè)計(jì)依據(jù)美國(guó)；

4、ZBG98020-90《水處理設(shè)備系列型譜》；

5、電力裝置的繼電保護(hù)和自動(dòng)裝置設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50062-1992)；

6、工業(yè)與民用電力裝置的接地設(shè)計(jì)規(guī)范(GBJ65-1983)；

7、食品工業(yè)用不銹鋼薄壁容器（ QB/T 2681一2004）

8、鋼制焊接常壓容器（ NB/T 47003.1—2009）

9、低壓開(kāi)關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備成套裝置（IEC439-1）

10、《中國(guó)藥典》2015版“純化水"要求

11、《歐盟藥典》GMP7.0 版

12、《美國(guó)藥典》USP36“PW"要求

四、水處理純化水設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)：

1、原水要求：符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（壓力0.2-0.5MPa）；電導(dǎo)率≤500μs/cm；總硬度<300PPM

2、供電要求：AC380/220V 50HZ，三相五線，可靠接地

3、環(huán)境溫度：5-40℃；大氣壓：700Kpa-1060Kpa；相對(duì)濕度：≤80%

4、反滲透系統(tǒng)脫鹽率：≥99%

5、操作壓力：≤1.5Mpa

6、設(shè)備生產(chǎn)運(yùn)行方式：每天24小時(shí)生產(chǎn)；

7、安裝場(chǎng)地要求：地面平整并設(shè)有防水層，有通暢的排水地漏

8、本系統(tǒng)避免在陽(yáng)光直射、強(qiáng)磁場(chǎng)干擾環(huán)境中運(yùn)行

9、其它：用戶提供設(shè)備場(chǎng)地、水源、電源、及設(shè)備排水地溝

五、純化水設(shè)備工藝設(shè)計(jì)：

1、純化水系統(tǒng)采用全自動(dòng)方式控制，穩(wěn)定性高，操作簡(jiǎn)單方便；

2、運(yùn)用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質(zhì)穩(wěn)定，性能可靠，大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。

3、采用PLC結(jié)合人機(jī)界面全自動(dòng)控制，觸摸屏一鍵式啟動(dòng)，操作簡(jiǎn)單方便，畫(huà)面清晰，精致美觀。

4、設(shè)水質(zhì)糾偏功能，有低使用水質(zhì)預(yù)警功能，永遠(yuǎn)不會(huì)出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。

5、配備有純化水輸送供水系統(tǒng)，并且把制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開(kāi)控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。

6、RO產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可設(shè)定，當(dāng)用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時(shí)間，使用水點(diǎn)穩(wěn)定用水。

7、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，各級(jí)水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。

六、純化水設(shè)備常用工藝流程：

(1)預(yù)處理+ 一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透+滅菌裝置+循環(huán)系統(tǒng)

(2)預(yù)處理+ 一級(jí)反滲透+EDI設(shè)備+滅菌裝置+循環(huán)系統(tǒng)

(3)預(yù)處理+ 一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透+EDI設(shè)備+滅菌裝置+循環(huán)系統(tǒng)

七、純化水設(shè)備材質(zhì)選擇：

1、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照2015版藥典有關(guān)純化水設(shè)備規(guī)定進(jìn)行材質(zhì)選擇，并提供各項(xiàng)材質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告，確保做到99%通過(guò)GMP認(rèn)證

2、管道和儲(chǔ)水罐：用水系統(tǒng)是制藥系統(tǒng)關(guān)鍵的系統(tǒng)，也是新版GMP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵設(shè)備，原則上是管道和儲(chǔ)水罐必須是SUS304材質(zhì)，也可選擇L316材質(zhì)。

3、衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：純化水設(shè)備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛(wèi)生型，避免腐蝕造成的污染.

4、材質(zhì)可追朔反源：純化水系統(tǒng)材質(zhì)具有相關(guān)資料文件證明提供給客戶存檔保存，并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源.

設(shè)備安裝：

1、設(shè)計(jì)、安裝實(shí)現(xiàn)模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化，安裝方便，操作簡(jiǎn)易，結(jié)構(gòu)緊湊；

2、純化水整個(gè)系統(tǒng)在工廠內(nèi)組裝和調(diào)試，實(shí)現(xiàn)整個(gè)系統(tǒng)的廠內(nèi)驗(yàn)收。

3、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)安裝期間，核心部件現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)封啟用，并會(huì)要求顧客現(xiàn)場(chǎng)記錄型號(hào)并參于驗(yàn)收。

4、 安裝期間委派專業(yè)工程師現(xiàn)場(chǎng)講解設(shè)備操作、運(yùn)行、注意事項(xiàng)等。

管道焊接：

1、純化水采用全不銹鋼配置，各連接部分優(yōu)先采用焊接，均采用雙面成型保護(hù)焊接工藝、管道內(nèi)壁做鈍化處理，杜絕使用絲牙連接方式。

2、焊接根據(jù)SOP檢查，內(nèi)窺鏡拍照檢測(cè)，安全、放心；

3、專業(yè)的施工焊接人員，均持有焊工作業(yè)證；

4、自動(dòng)/手動(dòng)焊接都進(jìn)行內(nèi)窺鏡拍照檢測(cè)。

微生物控制：

1、2D設(shè)計(jì)（小于3D,設(shè)計(jì)要求更高）,特殊情況下,采用零死角設(shè)計(jì)；

2、無(wú)菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；

3、流速：確保回路內(nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生；

4、管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時(shí)為45度，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度，設(shè)低點(diǎn)為排放點(diǎn)；

5、消毒殺菌：配置板式換熱器，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細(xì)菌對(duì)水質(zhì)的影響。

八、純化水設(shè)備分配系統(tǒng)：

1、純化水設(shè)備其貯存、分配、輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與施工均按衛(wèi)生級(jí)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

2、在整個(gè)貯存、輸送系統(tǒng)中所使用的泵、閥、管道、管接件均應(yīng)選擇衛(wèi)生型，連接方式優(yōu)先焊接，其次為卡接。

3、純化水系統(tǒng)中杜絕死角、積水區(qū)，設(shè)計(jì)，與純化水接觸的焊接部分全部做鈍化處理，接觸內(nèi)表面內(nèi)窺鏡拍照檢測(cè)，平均粗糙度Ra≤0.4μm。

4、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，各級(jí)水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。

5、采用板式換熱器在使用點(diǎn)對(duì)純化水加熱。

6、為了防止純化水貯罐、管道及過(guò)濾器膜表面微生物的滋生，在輸送分配系統(tǒng)中設(shè)置有臭氧發(fā)生器及紫外線消毒裝置，對(duì)純化水消毒并進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保純化水在分配輸送過(guò)程中符合GMP規(guī)范要求。

九、純化水設(shè)備技術(shù)參數(shù)

十、純化水設(shè)備出水指標(biāo)

電導(dǎo)率：（應(yīng)符合通則0681），見(jiàn)下表1測(cè)定的溫度所對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值；如未在表中列出，采用線性內(nèi)插法計(jì)算得到限度值，所測(cè)定的電導(dǎo)率值應(yīng)不大于限度值。

表1 溫度和電導(dǎo)率的限度表