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山東龍興化工機(jī)械集團(tuán)有限公司
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改革開放為我國制藥裝備工業(yè)提供了的發(fā)展機(jī)遇。到“八五”末期，我國已可生產(chǎn)原料藥機(jī)械與設(shè)備、制劑設(shè)備等八大類1100多個(gè)品種規(guī)格的制藥裝備，具有20世紀(jì)80年代初以上水平的產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，部分產(chǎn)品具有*水平，產(chǎn)品不僅能滿足5000余家中西藥廠、1000多家動(dòng)物藥廠及保健品廠的需求，而且出口美、日等數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)。此時(shí)，我國制藥裝備行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)、產(chǎn)品品種規(guī)格、產(chǎn)量均已位居世界*，成為名副其實(shí)的制藥裝備大國。但在質(zhì)量和技術(shù)上與*國家和地區(qū)相比差距還很大。
應(yīng)該說，國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證制度，為制藥裝備行業(yè)發(fā)展?fàn)I造了很大的發(fā)展空間。緊緊圍繞制藥工藝、制藥工程及“GMP”要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品、改進(jìn)新產(chǎn)品，滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)“GMP”改造需要的重任，自然落在了制藥裝備行業(yè)的肩上。在這一時(shí)期，制藥裝備行業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)水平、質(zhì)量、全面符合“GMP”要求及產(chǎn)品品種規(guī)格等方面都有顯著提高和發(fā)展，行業(yè)整體水平又上了一個(gè)新臺(tái)階。
至目前，我國生產(chǎn)制藥裝備的企業(yè)已發(fā)展到800余家，產(chǎn)品品種規(guī)格超過3000種，據(jù)不*統(tǒng)計(jì)，年產(chǎn)值約150億元人民幣，產(chǎn)品除充分滿足國內(nèi)中西藥廠、動(dòng)物藥廠及保健品廠需求外，還遠(yuǎn)銷60多個(gè)國家和地區(qū)
業(yè)內(nèi)有關(guān)專家分析認(rèn)為，市場亟待整合和產(chǎn)品亟待創(chuàng)新是我國制藥裝備行業(yè)當(dāng)前zui急需破解的難題。
專家指出，我國制藥裝備行業(yè)雖然取得了很大的成績，但不少企業(yè)在技術(shù)水平上基本上仍處于仿制、改進(jìn)及組合階段，沒有達(dá)到創(chuàng)新或超過世界同類產(chǎn)品的水平。現(xiàn)階段，我國制藥裝備同國外制藥裝備水平相比整體上要差10年以上，造成我國制藥裝備技術(shù)水平發(fā)展緩慢的原因主要有以下我國制藥裝備業(yè)的復(fù)合人才奇缺。制藥裝備是一個(gè)特殊的專業(yè)，融制藥工藝、生物技術(shù)、化工機(jī)械、機(jī)械及制造工藝、聲學(xué)、光學(xué)、自動(dòng)化控制、計(jì)算機(jī)運(yùn)用等專業(yè)于一體。制藥裝備研發(fā)的思路是要把這些相關(guān)專業(yè)貫穿于整個(gè)設(shè)計(jì)過程，而現(xiàn)在從事于制藥裝備研發(fā)的人員能熟練兼顧其中兩三個(gè)專業(yè)的人，而單一專業(yè)人才難以在研發(fā)構(gòu)思中注入這些專業(yè)元素。
部分制藥裝備企業(yè)競相壓價(jià)，嚴(yán)重影響行業(yè)發(fā)展?，F(xiàn)在部分制藥裝備企業(yè)步入競相壓價(jià)銷售的誤區(qū)，出現(xiàn)了零首付、使用后再付、低于成本價(jià)銷售等情況，產(chǎn)品利潤低導(dǎo)致企業(yè)資金周轉(zhuǎn)困難，更無力投入技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新，對(duì)企業(yè)、行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步健康發(fā)展不利，一些企業(yè)為了降低成本，偷工減料，低檔配置，出現(xiàn)了不能確保整機(jī)質(zhì)量和售后服務(wù)差等弊端，降低了我國制藥裝備的信譽(yù)。
制藥裝備工藝路線的參數(shù)設(shè)定和變化不僅直接影響藥品質(zhì)量、療效，而且直接影響藥品生產(chǎn)企業(yè)能耗、成本、經(jīng)濟(jì)效益及操作人員的健康。由于相當(dāng)多的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)不具備試驗(yàn)條件，尋找*工藝路線與的困難多，難度大，使得部分制藥裝備的*性潛能不能即時(shí)有效地發(fā)揮。
專家指出，“GMP”認(rèn)證后，國內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量雖然減少，但素質(zhì)、生產(chǎn)能力和水平、產(chǎn)品質(zhì)量都有很大提高，對(duì)制藥機(jī)械的要求也隨之提高。國內(nèi)藥機(jī)企業(yè)應(yīng)發(fā)揮自己的優(yōu)勢，在售前售后服務(wù)方面加強(qiáng)力量。企業(yè)可同一些醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、研究所合作，參與藥廠的新藥開發(fā)、工藝改進(jìn)工作，通過加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的定期維護(hù)和對(duì)客戶的培訓(xùn)等來贏得更多的客戶。同時(shí)，企業(yè)要善于抓住市場的差異化機(jī)會(huì)，加大技術(shù)力量研制開發(fā)適合中藥制造的設(shè)備。
目前，我國的制藥裝備企業(yè)數(shù)量眾多、良莠不齊?？梢灶A(yù)見，隨著制藥裝備市場的逐步成熟與規(guī)范，制藥裝備行業(yè)將面臨一次大的整合。在日益激烈的市場競爭中，規(guī)模小、產(chǎn)品質(zhì)量無比較優(yōu)勢的企業(yè)將難以生存，通過兼并重組，行業(yè)中的將會(huì)出現(xiàn)，并占有相當(dāng)?shù)?。
誰能成為未來制藥機(jī)械行業(yè)的企業(yè)？無疑是那些擁有高技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)。行業(yè)統(tǒng)計(jì)資料顯示，制藥裝備中傳統(tǒng)產(chǎn)品銷售量逐年下降，如槽形混合機(jī)/、雙錐混合機(jī)/等，而技術(shù)含量高的制藥機(jī)械產(chǎn)品銷量則穩(wěn)步增長。同類產(chǎn)品中，自動(dòng)化設(shè)備逐步替代半自動(dòng)化設(shè)備，*設(shè)備逐步替代落后設(shè)備，產(chǎn)品技術(shù)水平將成為決定企業(yè)*的關(guān)鍵因素。實(shí)行制藥裝備質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，是從我國的實(shí)際情況出發(fā)，為保證藥品的質(zhì)量安全所采取的一項(xiàng)重要措施。
石青解釋說，實(shí)行制藥裝備質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量、規(guī)范制藥裝備市場，保證消費(fèi)者安全健康，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的需要。藥品是一種特殊商品，它性命關(guān)天，zui直接地關(guān)系到全社會(huì)每個(gè)家庭，每一個(gè)消費(fèi)者的身體健康和生命安全。任何一種藥品、任何一種*的制藥工藝，都必須通過制藥裝備來實(shí)現(xiàn)，假如制藥裝備技術(shù)落后，質(zhì)量低劣不符合“GMP”要求，即便有*的工藝技術(shù)、優(yōu)良的生產(chǎn)環(huán)境、的操作管理人員，原料也難保藥品質(zhì)量安全。因此為確保藥品質(zhì)量安全，必須制定一套符合社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)要求、運(yùn)行有效的制藥裝備質(zhì)量安全監(jiān)管制度。
