閱讀排名更多
-
河北七大舉措推動(dòng)大型科研儀器設(shè)備開(kāi)放共享近日，河北省科學(xué)技術(shù)廳聯(lián)合省教育廳、省財(cái)政廳.... 8三暉電氣推出2024年股票期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，擬授予股票期權(quán)270.0125萬(wàn)份
推薦展會(huì)更多
檢測(cè)設(shè)備升級(jí) 影響藥物療效和穩(wěn)定性雜質(zhì)可被檢測(cè)
2020-02-12 09:03:56制藥網(wǎng)閱讀量：522 我要評(píng)論
導(dǎo)讀：在藥物研發(fā)中，藥物中會(huì)存在無(wú)治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)甚至?xí)?duì)人體健康造成危害。
【化工機(jī)械設(shè)備網(wǎng) 熱點(diǎn)關(guān)注】在藥物研發(fā)中，藥物中會(huì)存在無(wú)治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)甚至?xí)?duì)人體健康造成危害。
按照《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》定義，原料藥中所含的雜質(zhì)是指任何影響藥物純度的物質(zhì)，是藥物中存在的無(wú)治療作用、或影響藥物的穩(wěn)定性和療效、甚至對(duì)人體健康有害的物質(zhì)，從其化學(xué)結(jié)構(gòu)來(lái)分析是與原料藥存在差異的某種成分。簡(jiǎn)言之，它是存在于某一新原料藥中任何影響藥品純度的物質(zhì)。
創(chuàng)新藥雜質(zhì)限度的確定需要綜合藥學(xué)、藥理毒理及臨床研究結(jié)果綜合判定，除了用含有一定量雜質(zhì)的樣品進(jìn)行毒理試驗(yàn)外，也可以直接采用該雜質(zhì)進(jìn)行相應(yīng)的毒理試驗(yàn)，為雜質(zhì)限度的確定提供安全性方面的依據(jù)。
為更好的為用藥安全提供保障，藥物在研發(fā)中進(jìn)行藥物雜質(zhì)分析并控制藥物中的雜質(zhì)含量十分重要。據(jù)了解，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，如今用于藥品雜質(zhì)分析檢測(cè)的設(shè)備也越來(lái)越多。如某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的紫外分析檢測(cè)儀ZW-3在藥物生產(chǎn)和研究中，可用來(lái)檢查激素生物堿，維生素等各種 能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量，它特別適宜作薄層分析，紙層分析斑點(diǎn)和檢測(cè)。
藥物雜質(zhì)是活性藥物成分或藥物制劑中不希望存在的化學(xué)成分。藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時(shí)與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。規(guī)范地進(jìn)行雜質(zhì)的研究，并將其控制在一個(gè)安全、合理的限度范圍之內(nèi)，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。
好的儀器設(shè)備將更有利于藥物雜質(zhì)的檢測(cè)。如為了檢出更多雜質(zhì)，往往需要增大供試品進(jìn)樣濃度，但這樣可能導(dǎo)致主成分超出線性范圍，所以主成分與雜質(zhì)通常需要分開(kāi)檢測(cè)。而Vanquish UHPLC使用LigthPipeTM技術(shù)帶來(lái)的超靈敏及超寬動(dòng)態(tài)范圍檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)常規(guī)濃度下的主成分及雜質(zhì)的同時(shí)檢測(cè)，可協(xié)助客戶發(fā)現(xiàn)待測(cè)制劑和參比制劑的雜質(zhì)譜差異。
雜質(zhì)的研究是藥品研發(fā)的一項(xiàng)重要內(nèi)容，它包括選擇合適的分析方法，準(zhǔn)確地分辨與測(cè)定雜質(zhì)的含量并綜合藥學(xué)、毒理及臨床研究的結(jié)果確定雜質(zhì)的合理限度，這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。
過(guò)去，國(guó)內(nèi)一些傳統(tǒng)制藥企業(yè)對(duì)醫(yī)藥中的可見(jiàn)異物檢測(cè)仍采用的人工對(duì)比檢測(cè)方法。但是該方法簡(jiǎn)單,其標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、檢測(cè)精度低、可重復(fù)性差等缺點(diǎn)，易受操作工人的思想情緒影響,導(dǎo)致誤檢、漏檢率較高。此外,當(dāng)異物50μm時(shí)，人眼是無(wú)法識(shí)別的，必須依靠高分辨率的相機(jī)拍攝的圖片才能分辯出來(lái)。由于人工燈檢無(wú)法滿足雜質(zhì)檢測(cè)要求，后來(lái)隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，出現(xiàn)了機(jī)器視覺(jué)技術(shù)對(duì)醫(yī)藥液雜質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別檢測(cè)。
業(yè)內(nèi)表示，隨著檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展，藥物中會(huì)存在無(wú)治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì)的檢測(cè)也越來(lái)越科學(xué)，藥物安全也得到了更好的保障。
原標(biāo)題：檢測(cè)設(shè)備不斷升級(jí) 影響藥物療效和穩(wěn)定性雜質(zhì)可快速被檢測(cè)
版權(quán)與免責(zé)聲明：1.凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工機(jī)械設(shè)備網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-興旺寶合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工機(jī)械設(shè)備網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。 2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源（非化工機(jī)械設(shè)備網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。 3.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
相關(guān)新聞
-
4670.09億！2023年檢測(cè)行業(yè)年度成績(jī)單來(lái)了
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)到53834家，相比上一年增長(zhǎng)了2.02%，其中獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有53015家，同比增長(zhǎng)了3.76%。2023年，檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4670.09億元，同比增長(zhǎng)9.22%。- 2020-02-12 09:03:56
- 340
-
萬(wàn)億儀器儀表市場(chǎng)開(kāi)分“楚河漢界”？
工信部透露，我國(guó)儀器儀表部分高端產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到或者接近國(guó)際先進(jìn)水平，在這個(gè)時(shí)代，更應(yīng)該以新質(zhì)生產(chǎn)力為核，搶抓高質(zhì)量發(fā)展機(jī)遇。- 2020-02-12 09:03:56
- 164
-
年終回顧丨2023年上市的儀器儀表及檢測(cè)設(shè)備企業(yè)
化工儀器網(wǎng)梳理了北交所、上交所與深交所的公開(kāi)信息，對(duì)2023年上市的儀器儀表及檢測(cè)設(shè)備企業(yè)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，2023年共有19家相關(guān)企業(yè)上市。- 2020-02-12 09:03:56
- 221
昵稱 驗(yàn)證碼 請(qǐng)輸入正確驗(yàn)證碼
所有評(píng)論僅代表網(wǎng)友意見(jiàn)，與本站立場(chǎng)無(wú)關(guān)